A Pfizer–BioNtech-vakcina klinikai vizsgálata
Az alábbiakban dr. Novák István, a Hegyvidéki Önkormányzat egészségügyi és szociális bizottsága külsős tagjának írását közöljük változtatás nélkül.
Decemberben jelent meg a neves New England Journal of Medicine című szakfolyóiratban a Pfizer és a BioNTech által gyártott vakcina hatásosságát és biztonságosságát felmérő vizsgálat eredményeinek összefoglalója, mely vizsgálat alapján a gyógyszerhatóságok engedélyezték a forgalomba hozatalt.
A klinikai vizsgálatban 2020. július és november között közel 43 500 fő vett rész, az önkéntesek fele placebót kapott, fele pedig a vizsgálati készítményt. Minden résztvevő 2 oltást kapott, a másodikat 21 nap után. A vizsgálat során előzetesen azt tervezték felmérni, hogy a 2. dózis után 7 nappal kezdődő, átlagosan 2 hónapos időszakban hány új, tüneteket mutató, PCR-teszttel igazolt betegség jelentkezett a két csoportban.
Több mint 36 000 esetet vizsgálva a placebocsoportban 162, míg a védőoltáscsoportban 8 esetet regisztráltak, ennek alapján az oltás hatásossága a 2. dózis után 7 nappal 95%-os volt. Az 1. és 2. adag beadása közötti időszakot vizsgálva a védőoltás hatásossága 52%-nak mutatkozott (39 eset a védőoltott, 82 a placebocsoportban). A két csoportban kialakult megbetegedések számát nézve az értékek az első oltás utáni 12. naptól kezdenek láthatóan
eltérni, ekkortól feltételezhető a védőhatás kialakulása.
A súlyos betegek számát tekintve a két csoport aránya 1:9-hez, a védőoltott csoportban 1, míg a placebocsoportban 9 esetet azonosítottak. Az oltás hatásossága a különböző korcsoportokban, a két nemben, valamint a túlsúlyosak körében is hasonlónak mutatkozott. A vizsgálatba nem vontak be 16 éven aluli gyermekeket és várandós nőket sem, így velük kapcsolatban nincsenek adatok, továbbá azt sem vizsgálták, hogy egyetlen oltás hosszabb távon milyen védelmet biztosít. És ami a legfontosabb: a vizsgálatban a tüneteket mutató fertőzések számát határozták meg, nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a tünetmentes fertőzésekre milyen hatással van a védőoltás.
A tapasztalt mellékhatások helyi reakció és duzzanat, illetve láz, fejfájás és fáradtság voltak, melyek a fiatalabbak között gyakoribbak voltak, valamint a 2. adag beadása után nagyobb eséllyel jelentkeztek.
Összegezve:
- a védőoltás az első adag utáni 12. naptól nyújt valamilyen védettséget,
- egy adag összességében kb. 50%-os védettséget biztosít,
- a második adag után 7 nappal a védettség 95%-os,
- a védőoltottak csoportjában a súlyos esetek előfordulása is kisebb volt,
- várandósok, gyermekek körében nem végeztek vizsgálatot,
- nem vizsgálták, ezért nem tudjuk, hogy az oltásnak van-e hatása a tünetmentes fertőzésre.
Dr. Novák István